工艺表征/工艺验证
在践行QbD理念基础上,百家家乐药业搭建了一套完整的、经审核的工艺验证体系,包含工艺表征(PC)、工艺验证(PV)以及持续工艺确认(CPV)三个阶段。依托强大的平台能力以及灵活的解决方案,百家家乐提供专业、高效的工艺验证服务,尤其在后期项目的工艺验证上具备显著优势。核心技术团队拥有近10年经验,完成了多个项目的完整工艺验证工作。
工艺表征流程
- 工艺定义
- 风险评估
- 实验设计与执行
- – 定义生产工艺
- – 定义CQA & KPAs
- – 缩小模型建立
- – 建立批量数据库
- – 定义工艺参数
- – 多参数分析(MVA)
- – 收集先备知识
- – 风险排序
- – 实验设计(DOE)
- 统计分析和预测
- 控制策略
- – 线性/非线性多参数模型
- – 稳健性评估
- – CPPs & KPPs分类
- – 生命周期确认
- – 最差条件研究
- – 工艺验证PV
- – 设计空间定义
工艺验证-工作流程
案例
项目:高质量开展两个项目的工艺表征工作,其中一个项目已上市,另一个也已处于BLA资料整理阶段
- 工艺定义
- 风险评估
- 实验设计与执行
- – 定义生产工艺
- – 定义CQA & KPAs
- – 缩小模型建立
- – 建立批量数据库
- – 定义工艺参数
- – 多参数分析(MVA)
- – 收集先备知识
- – 风险排序
- – 实验设计(DOE)
- 统计分析和预测
- 控制策略
- – 线性/非线性多参数模型
- – 稳健性评估
- – CPPs & kPPs分类
- – 生命周期确认
- – 最差条件研究
- – 工艺验证PV
- – 设计空间定义
优势
强大的数据统计分析能力
- 依托知识与经验深度挖掘数据,科学严谨地助力BLA申报